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医療機器にするべきか?

 最近というか少し前からデジタルヘルスの分野が盛り上がっている。生体情報、生活情報を利用して病気の予防・診断や、MRI画像をAIで・・、などなど。その中で、必ず気にしないといけないのが、医療機器として製品化するかどうか。手術ロボットやカテーテルなどは、明らかに医療機器に該当するので、その点は問題にならないが、このデジタルヘルスの分野は微妙だ。医療機器にするかどうか、選べる可能性があるからだ。

ところで医療機器の定義は、下記の通り。

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。


①診断や治療を目的としている
②機能や構造に影響を与える

このいずれかであれば医療機器というわけだ。

 デジタルヘルスの分野を大きく分けると下記の3つ。
  1. 予防 
  2. 診断 
  3. 治療 
 この中で、医療機器性が出てくるのは、2.診断と3.治療の領域に入った場合。運動量や心拍など生体情報をモニタリングしてグラフ化するまでは良いが、病気のアラートを出すと診断の可能性が生まれ、医療機器性が出て来る。そこまでやるかどうか。最近では認知行動療法が浸透し、ソフトウェアでも治療まで行える可能性が出てきた。要はそこまでやるかどうか。

 ところで、医療機器として製品化するのとしないのとでは何が違うのか。メリットとデメリットを少しあげると下記の通りだろうか。

メリット
・医療効果を言える(差別化、マーケテイング)
・診断、治療といった付加価値の高いビジネスが可能
・保険診療となった場合、国から費用負担が得られる

デメリット
・臨床試験等の手続き負担(カネ、時間)
・販路が制限される

 日本の場合は、コンシューマー向けの予防はマネタイズしにくい(健保や保険と組むとうまくいきそうだが)。また、参入障壁が大きくないため、このデジタルヘルスの分野には多くのプレイヤーが参入してきている。その中で、この医療機器の領域に入るかどうかは大きな戦略判断だろう。



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ちなみに、こんなプログラムは医療機器、こんなプログラムは医療機器ではないよ、参考例が公開されている。
http://www.jaame.or.jp/mdsi/program-files/261114.pdf
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これらは医療機器

(1) 医療機器で得られたデータ(画像を含む)を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム
① 診断に用いるため、画像診断機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプログラム(診療記録としての保管・表示用を除く)
② 画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム(CADe(Computer-Aided Detection))
③ CADe 機能に加え、病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデータ、診断結果の候補やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプログラム(CADx(Computer-Aided Diagnosis))
④ 放射性医薬品等を用いて核医学診断装置等で撮影した画像上の放射性医薬品等の濃度の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ(組織血流量、負荷応答性、基質代謝量、受容体結合能等)を計算し、健常人群等との統計的な比較を行うプログラム
⑤ 簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うプログラム
⑥ 一つ又は複数の検査機器から得られた検査データや画像を加工・処理し、診断のための情報を提示するプログラム(例えば、眼底カメラ、眼撮影装置、その他眼科向検査機器から得られた画像や検査データを加工・処理し、眼球の組織・細胞や層構造について、形状・面積・厚さ・体積・濃度・色等を表示、形態情報との相関比較を行うプログラム)

(2) 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム(シミュレーションを含む)
① CT 等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やインプラントの位置のイメージ画像の表示、歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュレーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成、及び期待される治療結果の予測を行うプログラム
② 放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム(RTPS(放射線治療計画システム))
③ 画像を用いて脳神経外科手術、形成外科、耳鼻咽喉科、脊椎外科等の手術をナビゲーションするためのプログラム
④ CT 等の画像診断機器で撮影した画像を加工・処理して、整形外科手術の術前計画を作成するためのプログラム
⑤ 画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシミュレーションを行い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器で使用するパラメータの計算を行うプログラム(例えば、角膜トポグラフィ機能をもつレフラクト・ケラトメータで取得した角膜形状データを基に、屈折矯正手術における角膜不正成分を考慮した手術結果のシミュレーションを行い、レーザの照射データを作成するプログラム(屈折矯正手術レーザ照射データ作成プログラム))
⑥ 患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を容易な検証ができない方法により算出し、投与を支援するプログラム
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by km_g | 2017-10-09 12:34 | 日常